医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 (GB 9706.226-2021) 国家标准《医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口上报,464(国家药品监督管理局)执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。
起草人:赵扬 、岑建 、陶华 、张君 、张军朝 、陶菲 。
此标准规定了在201.3.63中定义的脑电图机(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
此标准适用于在临床环境(例如,医院,医生办公室等)中使用的ME设备。
此标准不适用于在脑电图学中使用的其他设备,例如:
——声光刺激器;
——遥测脑电图仪;
——脑电数据的存储和重现设备;
——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备;
——动态脑电图记录器。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13与8.4.1外,此标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在此标准中没有具体要求。