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GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

标准号
GB 9706.239-2021
下载格式
PDF
发布日期
2021-08-10
实施日期
2023-05-01
标准类别
国家标准
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简介

医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 (GB 9706.239-2021) 国家标准《医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》由TC158(全国医用体外循环设备标准化技术委员会)归口上报,464(国家药品监督管理局)执行,主管部门为国家药品监督管理局。

起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、百特医疗用品贸易(上海)有限公司。

起草人:吴少海 、颜林 、柯军 、樊翔 、何晓帆 、陆巍 、胡燕 。

GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能(以下简称 PD设备)。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备,包括在医院中使用 或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。

若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统,则该章或该条款的标题或正文会说 明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系统。

除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在 本部分中没有具体要求。

注:参见通用标准的4.2。

本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。

本部分不适用于透析液或透析液管路。

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