医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 (GB 9706.224-2021) 国家标准《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口上报,TC10SC5(全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会)执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司。
起草人:徐超 、岑建 、魏燕 、陶华 、黄伟财 、顾燕华 。
此标准规定了201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。
此标准适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能,以下简称ME设备。
由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能,因此此标准一定程度上适用于输注管路。然而,此标准并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。
如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统,章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。