医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 (GB/T 16886.3-2008) 国家标准《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。已被标准 GB/T 16886.3-2019（全部代替）
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
起草人：由少华 、朱雪涛 、王克镭等 。
GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验：— 遗传毒性，— 致癌性，和— 生殖和发育毒性。GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。注:GB/T 16886. 1/ISO 10993-1中给出了试验选择指南。