医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 (GB/T 16886.12-2005) 国家标准《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。已被标准 GB/T 16886.12-2017（全部代替）
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。本部分具体提出了：——试验材料选择；——从器械上选取有代表性的部分；——试验样品制备；——试验对照；——参照样品的选择要求；和——浸提液制备。应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。