体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 (GB/T 19703-2005) 国家标准《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。已被标准 GB/T 19703-2020(全部代替)
此标准规定了参考物质说明的要求和格式。此标准适用于较高计量学水平的参考物质,这些参考物质可以被分类为一级测量标准和二级测量标准,其作用是作为参考测量程序的校准品或控制物质。此标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质。此标准同时也提供了为确定数值而收集基础数据的规程,以及出具所赋值的方式。此标准还规定了证书格式。此标准不适用于这些参考物质的生产过程。