医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 (GB/T 16886.17-2005) 国家标准《医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
起草人：冯晓明 。
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。