医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 (GB/T 19974-2005) 国家标准《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。已被标准 GB/T 19974-2018（全部代替）
起草单位：广东医疗器械质量检测中心。
起草人：黄志新 。
1.1此标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。1.2此标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。1.3此标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。1.4此标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。1.5此标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。1.6此标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。