医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明

医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明 医疗器械生产企业许可证现场审查标准包括生产条件审查、申请材料审查和现场核查三个方面。 生产条件需满足有适应的生产场地、环境条件、设备、专业技术人员、质量检验机构及人员、质量管理制度、售后服务能力和符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 申请材料需包括营业执照、组织机构代码证复印件、注册证及产品技术要求复印件等。