医疗器械质量管理体系用于法规的要求

医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ISO13485标准规定了“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”1。该标准适用于医疗器械生命周期的各个阶段包括设计、生产、贮存、流通、安装、服务等2。新版标准强调了贯彻法规要求的重要性加强了基于风险分析和风险管理的新要求对医疗器械供应链和采购提出了新要求同时补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求3。注册申请人应建立与产品实现过程相适应的质量管理体系以确保医疗器械全生命周期管理过程中有效运行4。