医疗器械唯一标识系统规则

医疗器械唯一标识系统规则 《医疗器械唯一标识系统规则》旨在贯彻落实相关法规加强医疗器械全生命周期的监督管理创新监管模式。规则明确了医疗器械唯一标识系统的目的、适用对象、建设原则、各方职责和要求自2019年10月1日起正式施行12。医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码以及医疗器械生产过程相关信息的代码2。