制药机械（设备）计算机化系统验证指南 (GB/Z 42344-2023) 国家标准《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》由TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准化管理委员会。
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科技股份有限公司。
起草人：张清洁 、崔远付 、刘雪松 、吴武通 、阳文录 、李页瑞 、谢忠泽 、谭亮 、郗光耀 、陈勇 、龙涛 、刘志 、姬坤鹏 、罗香 、方环 、黄少青 、马广磊 、李新华 、王旭永 、王东 、丁洪勇 、潘旭辉 、韩耀 、张礼存 、王洪敏 。
此标准提供了制药机械（设备）计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
此标准适用于制药机械（设备）计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。