医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 (GB 9706.244-2020) 国家标准《医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口上报,464(国家药品监督管理局)执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、航卫通用电气医疗系统有限公司、沈阳东软医疗系统有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司沈阳分公司、上海西门子医疗器械有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、明峰医疗系统股份有限公司。
起草人:王建军 、邢占峰 、黄克磊 、田毅 、梁铁城 、梁健 、郝素丽 、杨志强 、魏东 、江浩川 。
替换: GB9706的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。
本部分适用于CT扫描装置的基本安全和基本性能,下文中也称为CT扫描装置。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是 这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注1:见通用标准的4.2. 本部分范围仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置,其特征为具有X射线源和影像探测器,外壳 为环形普通防护罩。它包括对用于CT扫描装置的X射线发生器的安全要求,包括高压发生装置和X 射线管组件集成的情况。
注2:以前在GB9706.3和GB9706.14中规定的X射线发生器和附属设备的要求已包括在GB9706.1-2020或专 用标准中。因此GB9706.3和(JB9706.14不是X射线计算机体层摄影设备的9706标准体系的一部分。
本部分的范围不包括放疗模拟机和不是由X射线管作为源产生图像的系统。