医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 (GB 9706.255-2022) 国家标准《医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》由TC116(全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、通用电气医疗系统(中国)有限公司。
起草人:马小建 、张芷菁 、王炜 、李新胜 、钱心依 、张巍 、王伟 。
此标准规定了预期连续运行,并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)的基本安全和基本性能的专用要求。
此标准不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。
如果某一章或条明确指出仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,此标准范围内的ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险在此标准中没有具体要求。