医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 (GB 9706.204-2022) 国家标准《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口上报,TC10SC5(全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会)执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。
起草人:赵扬 、岑建 、陶华 、张君 、敬松文 、张亮 。
此标准规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。此标准适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤,或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲,用来使心律恢复正常的心脏除颤器(以下简称ME设备)。