医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 (GB/T 16886.11-2021) 国家标准《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院。
起草人：王昕 、孙立魁 、韩倩倩 、王涵 、褚祥宇 、许晶 。
此标准规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。
此标准适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。