医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 (GB/T 19972-2018) 国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、北京吉卡意科技有限公司、3M中国有限公司。
起草人：吴伟荣 、钱英杰 、张扬 、黄靖雄 。
此标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。此标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。
注1：示例见ISO 11138。
注2：此标准提供的一般信息，同样适用于现行国家标准未提及过程和生物指示物。如新的和正在开发的灭菌过程。
此标准不考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。
此标准不适用于各种组合过程的使用，如，清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。
此标准不适用于液体灭菌过程。