医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 (GB/T 32310-2015) 国家标准《医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、北京市医疗器械检验所。
起草人：胡昌明 、钱英杰 、刘培 、黄鸿新 、黄秀莲 。
1.1 此标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。此标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。 1.2 此标准不适用于在物理去除微生物（例如过滤）的过程中所使用的指示物。 1.3 此标准也不适用于在组合过程[例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌（SIP)的组合过程]中使用的指示物。