过氧化氢低温等离子体灭菌器 (GB/T 32309-2015) 国家标准《过氧化氢低温等离子体灭菌器》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州易路医疗器械有限公司、成都老肯科技有限公司。
起草人:王俊杰 、杨雷 、王洪敏 、黄鸿新 、陈嘉晔 、黄秀莲等 。
此标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。此标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。此标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。