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GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

标准号
GB/T 16886.7-2015
下载格式
PDF
发布日期
2015-12-10
实施日期
2017-01-01
标准类别
国家标准
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简介

医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 (GB/T 16886.7-2015) 国家标准《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

起草人:骆红宇 、施燕平 、潘华先 、孙光宇 、刘莉莉 、沈永等 。

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上E0及2一乙(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息,包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经E0灭菌的器械(如体外诊断器械)。注:本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。

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