药物警戒质量管理规范-药品风险控制

药物警戒质量管理规范-药品风险控制 2021 年发布的《药物警戒质量管理规范》规定药物警戒活动的主要责任人是MAH 和获准开展药物临床试验的药品注册申请人并对其开展药物警戒活动进行了详细指导规定了药物警戒活动的具体内容和方式 [3]。 2022 年国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》为各级药品监管部门开展药物警戒检查工作提供了范本[4]。 开展药品抽检工作和药物警戒活动旨在有效控制药品安全风险实现对药品的有效管理。