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T/CACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南

标准号
T/CACM 1563.4-2024
下载格式
PDF
发布日期
2024-01-08
实施日期
2024-01-08
标准类别
团体标准
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简介

中药注射剂临床应用药物警戒指南 (T/CACM 1563.4-2024) 团体名称为中华中医药学会

主要起草人:本文件主要起草人:邹忆怀、黎元元、谢雁鸣。 本文件起草人(按拼音排序):杜守颖、方邦江、黎明全、黎元元、李国信、林亚明、刘峘、刘健、马融、彭伟、曲淼、孙维红、孙文军、孙晓波、王丽霞、王连心、魏戌、吴圣贤、沈晓明、谢雁鸣、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、招远祺、赵玉斌、庄严、邹建东、邹忆怀。 本文件秘书组(按拼音排序):崔鑫、付常宽、胡聿尔、刘福梅、魏瑞丽、杨硕、赵晓晓。

起草单位:中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、河北省人民医院、中国人民解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、上海中医药大学附属龙华医院、安徽中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、长春中医药大学附属第三医院、云南省中医医院、山东中医药大学附属医院、宁夏医科大学总医院、江苏省中医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学一附院、成都中医药大学附属医院、中国中医科学院望京医院。

范围:本文件给出了中药注射剂临床应用药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的指导意见。本文件适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中药注射剂药物警戒工作。

内容简要 前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14监测与报告 24.1安全性信息收集 24.2重点品种监测 34.3监测场所和人员 34.4…

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