即时检验(POCT)定量测定室内质量控制指南 (T/GDMDMA 0040-2024) 团体名称为广东省医疗器械管理学会
主要起草人:曹东林、孙雅玲、潘晓芳、罗俊俊、罗淑芳、付晓雅、胡杏仪、张娟、侯兴凯、张丽超、张秀明、孙涛、李伟、宋建勋、王雯雯、蔡传良、黄飚、严诗云、朱丹丹、范维、陶志华、钟德。
起草单位:广州万孚生物技术股份有限公司、广东省第二人民医院、广州蓝勃生物科技有限公司、广州市浩通贸易有限公司、深圳泰乐德医疗有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省临床检验中心、深圳市罗湖医院集团、深圳市市场监管局许可审查中心、浙江大学医学院附属第二医院。
范围:本文件规定了POCT定量测定室内质量控制方法的设计、实际操作、数据管理,适用于开展POCT的实验室和医疗卫生机构。
内容简要 (一)开展IQC前的准备 (二)POCT室内质量控制方法的设计(三)质控周期性评价(四)POCT仪器状态确认(五)POCT室内质量控制方法的数据管理…