医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法 (T/CSBME 033-2021) 团体名称为中国生物医学工程学会
主要起草人:郁红漪、贺飞、高中、卓越、李勇、邵凌云、吴秀梅、刘明强、贾东方、朱家鹏、高建、刘泰响
起草单位:上海市医疗器械检测所、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
范围:本文件规定了系统性开展医用电气设备(ME设备)和医用电气系统(ME系统)失效模式、影响及危害度分析(FMECA)的程序和方法。本文件适用于各类ME设备和ME系统的故障模式、影响及危害度分析过程。
内容简要 本文件规定了系统性开展医用电气设备(ME设备)和医用电气系统(ME系统)失效模式、影响及危害度分析(FMECA)的程序和方法。