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T/ZMDS 20005-2021 医用电气设备 第4-3部分:指南与解读 IEC 60601-1第3版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议

标准号
T/ZMDS 20005-2021
下载格式
PDF
发布日期
2021-08-25
实施日期
2021-08-25
标准类别
团体标准
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简介

医用电气设备 第4-3部分:指南与解读 IEC 60601-1第3版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议 (T/ZMDS 20005-2021) 团体名称为中关村医疗器械产业技术创新联盟

主要起草人:谌达宇,邵凌云,谢建新,齐丽晶,孙卓惠,陈蓓,高上,付斌

起草单位:飞利浦(中国)投资有限公司,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,北京市中关村水木医疗科技有限公司,通用电气医疗系统(中国)有限公司,北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司,东软医疗系统有限公司

范围:IEC 60601的本文件,作为技术报告,包含了IEC 62A分技术委员会专家工作组的一系列建议。在对IEC60601-1:2005以及IEC 60601系列并列标准应如何理解的问题上,工作组给予了回复并形成了这些建议。本文件主要供以下人员使用:–医用电气设备制造商;–检验实验室及其他负责评估下列标准符合性的组织 IEC60601-1:2005 , IEC60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1-8:2006, YY 9706.108-2021, YY 9706.111-2021,YY 9706.112-2021;–后续版本IEC60601-1标准起草人。第三版IEC60601-1准备过程中考虑了第一版IEC/TR 62296中的建议。同样,在IEC60601-1及其相关并列标准后续版本的修订中也会考虑IEC60601-4-3给出的建议。本文件的目的是使这些建议、解读可以被那些感兴趣于IEC 60601-1及适用并列标准的人获得。

内容简要 IECTC62/SC62A分技术委员会在IEC60601-1的起草与实施过程中,不断地收集到标准使用者所给出的反馈和提出的问题,从对这些问题的解答IECTC62/SC62A分技…

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