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YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南

标准号
YY/T 1437-2023
下载格式
PDF
发布日期
2023-06-20
实施日期
2024-07-01
标准类别
行业标准
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简介

医疗器械 GB/T 42062应用指南 (YY/T 1437-2023) 主管部门为国家药监局,行业分类所属卫生和社会工作。

本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系(例如基于GB/T 42061-2022的体系)的组成部分,但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求(第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”),能通过应用GB/T 42062-2022来实现,见YY/T 0595-2020。

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