外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 (GB/T 19701.2-2024) 国家标准《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料》由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药监局。
起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司。
起草人:姜熙 、程建宇 、尹子恒 、崔红 、刘斌 、高进涛 、胡志杰 、田继利 、许志勇 、陈文俊 。
该标准规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求,描述了相应的试验方法。 该标准适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。 该标准不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。