外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 (GB/T 44876-2024) 国家标准《外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求》由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药监局。
起草单位:上海微创医疗器械(集团)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司。
起草人:李沅 、樊铂 、俞天白 、赵曦 、陈健梅 、石薇 、艾昕燕 、李炫 。
该标准基于风险管理的过程,规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求,以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。 该标准未规定包装以及灭菌的要求,另有其他文件做出规定。 该标准适用于过程清洁和末道清洁。 该标准不适用于液态和气态植入物。 该标准不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。