手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 (GB 16174.2-2024) 国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报，TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。
起草单位：上海市医疗器械检验研究院、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司。
起草人：胡晟 、陈雅 、李永华 、蔡鑫 、周杏利 、张博天 、金华 。
该标准规定了心脏起搏器的专用要求。该标准适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。该标准中规定的试验是型式试验，通过样品的试验确认符合性。植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过该标准中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，采用该标准规定的方法。ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。 注：通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。