医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验 (GB/T 19042.6-2023) 国家标准《医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口上报,TC10SC1(全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会)执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、深圳圣诺医疗设备股份有限公司、达影医疗(中山)有限公司、北京豪洛捷科技有限公司、上海澳华内镜股份有限公司、富士胶片(中国)投资有限公司。
起草人:郭柏军 、金玉博 、孙智勇 、李文玉 、吴涛 、邵长运 、钱春健 、孟昭阳 、汤稚炜 。
该标准适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。本文件不适用于以下情况: ——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式;——由断层合成图像生成的2D图像;——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影;——GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。