医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验 (GB/T 19042.5-2022) 国家标准《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口上报,TC10SC1(全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会)执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、航卫通用电气医疗系统有限公司、东软医疗系统股份有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、宽腾(北京)医疗器械有限公司、廊坊市摩科特医疗科技有限公司。
起草人:田毅 、孙智勇 、叶硕奇 、魏东 、李翔 、江南 、周培 、刘智博 、王斌 、徐丹 、梁铁城 、邢占峰 、赵冰洁 、金玉博 、范波 、曾凯 、许家林 。
此标准适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。
此标准适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则,并能够及早识别设备组件的性能变化,并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。
此标准还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。
此标准不适用于以下情况:机械和电气相关安全的方面;和机械、电气以及软件性能,除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的,并且会直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。