人类生物样本保藏伦理要求 (GB/T 38736-2020) 国家标准《人类生物样本保藏伦理要求》由TC559(全国生物样本标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家标准化管理委员会。
起草单位:复旦大学、生物芯片上海国家工程研究中心、上海芯超生物科技有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、同济大学附属上海市第四人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、东方肝胆外科医院、上海医药临床研究中心、深圳华大生命科学研究院、中国造血干细胞捐献者资料库管理中心、苏州亿康医学检验有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、北京大学医学人文学院、山东大学齐鲁医院、上海长征医院、杭州百伴生物技术有限公司。
起草人:金力 、郜恒骏 、马旭 、杨亚军 、李卡 、满秋红 、张小燕 、高华方 、王伟业 、胡庆醴 、褚嘉祐 、朱伟 、卢大儒 、王国豫 、吕明 、许靖曼 、蒋跃明 、张扬 、陈兴栋 、彭左旗 、张可浩 、孙孟红 、康晓楠 、王雪琦 、杨远 、陈海丹 、刘世建 、姚海嵩 、高东英 。
此标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”),包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范,以及与这些样本相关数据的伦理要求。
此标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。
此标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。