医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 (GB 9706.237-2020) 国家标准《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口上报,TC10SC2(全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分会)执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
起草人:王志俭 、蒋时霖 、郭兆君 。
此标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明,则章或条均适用于ME设备和ME系统。
此标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险,除了此标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在此标准的特殊要求中。
此标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起,使用超声对人体结构成像或诊 断的设备包括在内。