医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验 (GB/T 19973.2-2005) 国家标准《医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。已被标准 GB/T 19973.2-2018（全部代替）
起草单位：上海环境微生物控制工程研究所、广东医疗器械质量检测中心。
起草人：徐菏 。
1.1GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。1.2本部分不适用于：a） 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验；b） 药典无菌试验；c） 生物指示物（包括接种的产品）的培养。