ICH Q10 药品质量体系

ICH Q10 药品质量体系 ICH Q10阐述的有效的药品质量体系综合模型系基于国际标准化组织ISO的质量概念包括了适用的药品生产质量管理规范GMP也是对ICH Q8“药品研发”和ICH Q9“质量风险管理”的补充。 ICH Q10是药品质量体系的模型该体系可以在药品生命周期的不同阶段予以实施。 ICH Q10 中适用于生产厂的大部分内容已在地区GMP要求中有规定本指导原则无意在现行法规之外增加新的要求。