EN-ISO14971:2012是医疗器械风险管理领域的国际标准，全称为《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》。该标准由欧洲标准化委员会（CEN）和国际标准化组织（ISO）联合发布，为医疗器械制造商和其他相关方提供了系统化的风险管理框架，旨在识别、评估和控制医疗器械在整个生命周期中可能产生的风险。EN-ISO14971:2012适用于医疗器械的设计、开发、生产、上市后监督和处置等环节，帮助制造商满足法规要求（如欧盟医疗器械指令或法规）。标准的核心内容包括风险分析、风险评估、风险控制措施的实施及剩余风险的可接受性评价，同时强调持续改进和文档记录的重要性。该标准是医疗器械行业风险管理的基础性文件，被广泛用于确保医疗器械的安全性和有效性，支持合规性并降低产品责任风险。
