药物临床试验机构管理规定

药物临床试验机构管理规定 为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定。 药物临床试验机构是指具备相应条件,按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等要求,开展药物临床试验的机构。