药品质量风险管理

药品质量风险管理 有效的质量风险管理方法可以通过在药品研发、生产和流通过程中主动识别和控制潜在的质量问题,进一步保证为患者所提供药品的质量。 这包括采用适宜的根本原因分析,以识别和解决此类问题的根本原因及其它诱因(如与人员相关原因)。 积极主动的质量风险管理方法有益于帮助实现稳健的产品设计和持续改进,且对实现有效的药品质量体系具有战略重要性(有关有效药品质量体系的指南请参见ICH Q10)。