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T/CRHA 052-2024 基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术

标准号
T/CRHA 052-2024
下载格式
PDF
发布日期
2024-05-15
实施日期
2024-05-20
标准类别
团体标准
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简介

基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术 (T/CRHA 052-2024) 团体名称为中国研究型医院学会

主要起草人:王韫芳、柳娟、阴雯臻、李迪、耿兴超、王晶、傅博强、强桂芬、潘国宇、彭双清、李桦、毕惠嫦

起草单位:清华大学附属北京清华长庚医院、中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院、中国医学科学院药物研究所、中国科学院上海药物研究所、南方医科大学、上海美迪西生物医药股份有限公司

范围:本文件给出了基于人源肝脏类器官开展药物体外肝脏毒性评价的一般规定、评价内容及流程、评价报告及结果解释要求。

内容简要 本文件采用的整体结构为:1、范围;2、规范性引用文件;3、术语和定义;4、缩略语;5、一般规定;6、评价内容及流程;7、评价报告及结果解释要求。本文件适用于医药企业、科研机构等…

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