健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念 (T/ZMDS 20007-2023) 团体名称为中关村医疗器械产业技术创新联盟
主要起草人：秦川，谌达宇，陈兴文，陈蓓
起草单位：北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司， 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司，飞利浦（中国）投资有限公司
范围：本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生存周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示。它还确定了生存周期中发生责任转移的转换点，以及在这些转换点上有必要进行的多边沟通类型。该文件还为其他涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全（包括隐私保护）方面的专用标准建立了统一的概念和标准术语。
内容简要 本文考虑到了医疗保健领域不断发展的复杂内部和外部环境，包括人员、技术（硬件/软件）、组织、流程和外部环境。管理健康软件和健康IT系统（包括医疗器械）的安全性、有…