总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求 (T/CAMDI 075-2022) 团体名称为中国医疗器械行业协会
主要起草人：李挥、李宝林、周丽、王丽、邹志良、张红中
起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、河北艾欧路生物科技有限责任公司、廊坊恒益生物技术有限公司
范围：本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求。本文件适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制。本文件可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动。
内容简要 5.1人员管理5.2生产设施管理5.3生产设备管理5.4物料管理5.5过程管理5.6质量控制要求…