定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件团体标准 (T/CAMDI 029-2019) 团体名称为中国医疗器械行业协会
主要起草人:黄东臣、姚峻峰、宋少堂、王玲、王小全、陈睿恺、谢大鹏、刘翔、黄雷、朱纪文;卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、韩建民、刘忠军、贺西京、肖建如、郝永强、沈国芳、赵德伟、裴国献、李锋、邵增务、程黎明、王成焘、赵杰、李文涛、徐辉、陆声、蔡宏、杨柳、焦军、柳椰、贾俊、方忠、贺健康、王金成、李涤尘、沈雳、王先泉。
起草单位:湖北嘉一三维高科股份有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、北京中安泰华科技有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、山东卓业电子科技有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、无锡时代天使医疗器械科技有限公司、西安点云生物科技有限公司
内容简要 本标准对定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件进行规定。从技术与工作规范性方面,本标准包括:交互能力确认、数据获取、数据格式与传输、数据确认、数据分析与诊疗方案、…