外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求 (T/CSBME 003-2018) 团体名称为中国生物医学工程学会
主要起草人：樊铂、李新天、孙佳怿、李勇、孙冰、俞天白、石薇、陈长胜、张菁、徐昕荣、戴春燕
起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司
范围：本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。本标准未规定包装以及灭菌的要求，另有其他标准规定。本标准适用于过程清洁和末道清洁。本标准不适用于液体以及气体的植入物。本标准不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。
内容简要 本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。标准中对于质量管理体系、风险管理、清洁工艺设计、确认、取样、…