窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求 (T/SHPPA 002-2020) 团体名称为上海医药行业协会
主要起草人：陈桂良、张景辰、陈莉莉、刘朋、陈志东、王子涛、阮克萍、林毅楠、黄一帆、夷征宇、肇晖、吴耀卫、朱蓓芬
起草单位：上海医药行业协会、上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲（杭州）制药有限公司
范围：本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订
内容简要 本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险…