基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南 (T/CIRA 2-2020) 团体名称为中国同位素与辐射行业协会
主要起草人:沈以凌、张悦、孙文全、黄森丽、黄庆成、杨孟仁、陈坚、李娜、李梦媛
起草单位:北京市射线应用研究中心、北京瑞健高科生物科技有限公司、巴斯特医药科技(常州)有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、北京智密辐射技术研究所
范围:本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品,不涉及针对病毒和朊病毒的消除和(或)灭活、细胞(组织)副产物灭菌的确认要求,也不涉及细胞(组织)副产物的处理或安全问题。
内容简要 本标准结构包括前言、引言、六个章节和两个资料性附录。六个章节中的前两章系“范围”和“规范性引用文件”。第三至第六章系本标准的具体内容。标准具体内容包括术语和定义;剂量设定、剂量…