中药注射剂超滤工艺技术规范 (T/CACM 1379-2022) 团体名称为中华中医药学会
主要起草人：谢宁、彭国平、刘尧奇、张卫东、叶文才、刘地发、邓双炳、李存玉、王章伟、姜国志、陈明、李德坤、王臣臣、黄冰峰、王云、朱音、黄文华、刘绍勇、董礼、罗川、王立志、龚玲莉、严永武、王振、方礼、刘芳芳。
起草单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、南京中医药大学、江西青峰药业有限公司、上海中医药大学、暨南大学、中国中医科学院中药研究所、神威药业集团有限公司、广西梧州中恒集团股份有限公司、天津天士力之骄药业有限公司、山东丹红制药有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司、丽珠集团利民制药厂、上海凯宝药业股份有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、安徽华润金蟾药业股份有限公司、默克化工技术（上海）有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司。
范围：本文件界定了超滤法制备中药注射剂工艺过程中的术语和定义，规定了超滤膜选择、超滤前流体性质要求、超滤工艺参数选择、超滤效果判定、超滤膜清洗维护等技术内容。本文件适用于科研单位、药品生产及研发企业、设备制造企业，采用超滤技术去除中药注射剂中高分子物质、热原、细菌内毒素及微粒等可能引起产品安全性风险的物质。
内容简要 前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14超滤膜选择 34.1材质选择 34.2切割分子量确认 34.3溶出物测试 34.4兼容性 44.5标准水通量测定…