YY/T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 (YY/T 0870.8-2024) 主管部门为国家药监局，行业分类所属卫生和社会工作。

本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。