当前位置:首页 > 标准 > 行业标准 > 内容详情

YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

标准号
YY/T 1268-2023
下载格式
PDF
发布日期
2023-03-14
实施日期
2024-05-01
标准类别
行业标准
免费下载
简介

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 (YY/T 1268-2023) 主管部门为国家药监局,行业分类所属卫生和社会工作。

本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求,并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括:a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品;b) 评估已确认产品的变更;c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备;d) 评估灭菌过程的等效性。

声明:资源收集自网络无法详细核验或存在错误,仅为个人学习参考使用,如侵犯您的权益,请联系我们处理。

不能下载?报告错误