乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) (YY/T 1791-2021) 主管部门为国家药监局,行业分类所属卫生和社会工作。
本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理,利用发光分析技术,定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体(以下简称“HBeAb”)的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品;b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。