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YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)

标准号
YY/T 1182-2020
下载格式
PDF
发布日期
2020-02-21
实施日期
2021-01-01
标准类别
行业标准
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简介

核酸扩增检测用试剂(盒) (YY/T 1182-2020) 主管部门为国家药监局,行业分类所属卫生和社会工作。

本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。本标准不适用于下列产品:用于血源筛查的试剂(盒);用于基因测序的试剂(盒)。本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准,已有专项标准的产品或试剂(盒),宜依据产品特性及专项标准要求,制定相应的产品标准或技术要求。

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